Consultoria e Monitoria em Estudos Clínicos
A Inova Biolab oferece todas as ferramentas de assessoria necessárias a estruturação, criação e implementação de novos Centros de Pesquisa Clínica. Reestruturação e revitalização de Centros Clínicos para ascenderem a centro de pesquisas clínicas. A assessoria técnica científica prestada visa a condução de ensaios clínicos, elaboração dos dossiês regulatórios (CEP, CONEP e ANVISA), estruturação DDCM e DICD, atendimento a notificações de exigências de órgãos regulatórios e demais serviços.
A Inova Biolab oferece todas as ferramentas necessárias a implementação do Centro de Pesquisa Clínica e Condução de Estudos Clínicos. Principais serviços oferecidos:
- Análise de viabilidade para estruturação de um centro de pesquisa clínica;
- Desenvolvimento de um plano de negócios;
- Seleção e capacitação da equipe técnica do estudo;
- Estruturação de um programa de qualidade para acompanhamento de todos os processos do estudo clínico e do centro de pesquisa clínica;
- Planejamento para a divulgação do centro para possíveis patrocinadores;
- Avaliação do desempenho da equipe na condução dos estudos;
- Estruturação do CEP;
- Elaboração do protocolo de pesquisa clínica e demais documentos necessários para a condução de ensaios clínicos, com a finalidade de subsidiar registro nas instâncias regulatórias aplicáveis;
- Elaboração das fichas clínicas (CRF), TCLE, banco de dados e demais ferramentas aplicáveis para o controle do monitoramento de dados de um ensaio clínico;
- Elaboração do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de Investigação Clínico de um Dispositivo Médico (DICD), de acordo com os requisitos da ANVISA;
- Elaboração ou orientação sobre os processos relacionados com a Plataforma Brasil e o Sistema CEP/CONEP, incluindo aqueles necessários para o registro de um CEP;
- Avaliação da seleção e capacitação de um Centro de Pesquisa para a condução do ensaio clínico em diferentes áreas terapêuticas;
- Redação científica.